前面花了幾個篇幅探討新產品開發管理步驟四的相關課題，包括：設計執行與審查、設計標準化、與設計審查等；當產品完成概念設計、初步設計、細部設計與設計審查後，即進入實質的產品概念驗證測試，以確認產品的設計在技術上與操作上的可行性，英文稱之 Proof of Concept, 或簡稱PoC；若經過驗證測試確認產品在技術上與操作上是可行之後，則依照產品設計圖紙將產品打造出來以確認產品的設計是可生產的、外觀設計是精美的、人機操作是順暢的、產品的使用是可靠的、並符合相關的規範、行業標準與法規認證；若產品順利通過相關的驗證測試，則產品進入上市前的最終審查工作；若產品又通過上市前的最終審查工作，即代表企業承諾大量的人力、物力的投入以將產品推向市場，故此階段的工作至為重要。此時的產品很可能是純手工打造、3D列印、或以CNC單件單件的製造出來，但也不損產品的可評估性與驗證性。
本篇即闡述新產品開發管理的第五個步驟—上市前之工程與設計驗證以及上市前的審查工作。
一、產品驗證測試的分類與程序
1. 產品驗證測試的分類
在新產品開發管理的設計原則的文章中有提及，在各個階段工作執行完成之後，都要回頭驗證當下的執行成果是否有偏離當初的設定（初衷、使用者需求、規格、功能與性能），也就是企業要建立一個驗證測試機制，來確認產品開發的工作沒有偏離當初的設定基準；重要的驗證有驗證（Verification）與妥當性確認（Validation）；驗證（Verification）為確認設計的成果是否滿足各項在設計開始時所制訂的功能與性能要求基準；而妥當性確認（Validation）則指確認最終產品是否具備滿足顧客/使用者的要求以及是否真能讓顧客滿意，讓顧客/使用者有感？驗證與妥當性確認與產品開發設計間的關係如圖一所示（詳請參閱：新產品開發管理的設計原則。）
圖一、各個階段工作完成後，皆要回頭驗證產品的設計是否偏離「初衷」
2. 產品驗證測試的程序
當產品開發團隊完成產品設計之後，企業應建立一系列的驗證測試程序，以確保產品由設計圖紙的構想（設計圖）轉換為可操作的實際產品；這個轉換的工程巨大，需要一步步的驗證測試，方可逐步達成；圖二為產品由設計圖紙到可進入生產線生產的產品所經歷的驗證測試程序，包括：功能原型製作與內部測試驗證、工程驗證測試、設計驗證測試、以及核定上次審查會議等程序，以下即針對各項測試驗證進行說明。
圖二、產品由設計圖紙到可生產的產品所經歷的驗證測試程序
二、功能原型（Functional Prototype）
功能原型（Functional Prototype）為驗證產品的設計是否符合設計之初所設定的規格、功能、與性能所建造的可實際操作、工作、與測試驗證的可工作原型 （Working Prototype）；此外，功能原型也是產品組裝、測試、市場試探、以及市場研究過程中不可或缺的載具，可用以評估產品的設計、功能、性能、使用環境、產品可靠度與使用壽命、零組件間的公差、組裝性、維修性、操作性與工作機制、可製造性、材料使用適當性、…等等面向；換句話說，功能原型為最終產品的先驅（path finder），可在未來產品所處的極端工作條件與天候環境下針對產品外觀、尺寸、適用性、功能性與性能進行查核、測試、與驗證，以早對產品的設計、製造、使用的材料提供改進意見。
有鑑於此，用於模擬最終產品的功能原型具有以下功能：
- 使用與最終產品相同的材料建構功能原型，真實模擬最終產品的各項功能，使用與操作的天候與條件，展現產品的各項功能與性能；
- 真實的功能原型有助於展示最終產品的外觀、美感、操作性、功能與性能；
- 由複雜零組件組建的工作原型，以檢查零組件的形狀與適用性，確保預組裝零組件的準確性與公差；
- 針對功能原型進行測量、比較或檢查設計的失誤、尺寸誤差與評估可接受的公差；
- 作為設計、功能、性能、操作性、…等等面向未來發展性的評估、檢視、測試驗證的載具。
藉由功能原型的評估、檢視、測試驗證，設計團隊可獲得以下回饋：
- 獲得產品開發過程中的設計評估、功能與性能測試資訊、以及未來的改進方案；
- 獲得顧客、使用者就產品滿足其需求、操作性、…等等的回饋資訊；
- 驗證產品功能與性能，以確保產品品質；
- 可作為是否有必要購置昂貴生產機具的評估依據，並識別與消除潛在生產問題；
- 確保製造的可行性；
- 可作為與利害關係人溝通的載具，以向顧客、使用者、上級長官、潛在投資者、以及其他利害關係人展示產品的價值。
三、工程驗證測試(Engineering Verification Testing, EVT)與設計驗證(Design Validation Testing, DVT)
當功能原型（Functional Prototype）在產品設計團隊的主導下完成設計團隊內部的產品功能、性能、可操作性、…等等的驗證測試，以及可生產性的評估後，則進行外部（設計團隊之外）的工程驗證測試與設計驗證測試的工作，由外部的專家再次檢視產品是否符合設計之初所設定的規格、功能、性能、以及驗證法規的符合性；由於是外部審查，故同樣的需組成驗證測試專家團隊，以正式的會議進行之；詳細的會議安排與運作方式，請參閱：新產品開發管理步驟四之補充資料：設計審查；此階段驗證測試包括工程驗證測試(Engineering Verification Testing, EVT)與設計驗證測試 (Design Validation Testing, DVT)。
1. 工程驗證測試 (Engineering Verification Testing, EVT)
工程驗證測試（EVT）的目的即是驗證產品是否符合設計規格的功能與性能要求，其原型可藉由CNC加工、真空鑄造、3D列印等方式製作，工程驗證測試的重點如下：
- 數量範圍為 20～50 件（以大量生產的商品為基準，例如：商品化的電子產品、手機、商用汽車…等等；並不適用於少量、多樣的產品，例如：飛機、火車、…等等；更不適用於專案訂製的產品，例如：人造衛星）；
- 零件的材料與機械性能必須符合驗證測試的要求；
- 合宜的零組件公差來驗證產品組裝與實際操作的功能；
- 基本性能測試，包括：功率、熱環境、EMI、…等等；
- 檢視設計或產品開發流程中的缺點或盲點；
- 確認產品設計或生產製造應注意或改進的地方；
- 若有必要，依據外部專家的意見，進行產品修正或調整，再次進行工程驗證測試（EVT），直到所有高風險的項目都在掌控之中；
- …等等。
2. 設計驗證測試 (Design Validation Testing, DVT)
設計驗證測試（DVT）的目的係藉由一系列密集的測試，以驗證產品是否符合規範、行業標準與法規認證；設計驗證測試的原型可藉由調整後的生產機具與流程來製造，並由預生產（pre-production）的零組件組建而成；設計驗證測試的重點如下：
- 數量通常為 50～200 件（同樣的此數量以大量生產的商品為基準，並不適用於少量多樣、甚至專案訂製的產品）；
- 所有零組件由模具或預生產所製造出來；
- 確保生產過程符合環境需求；
- 廣泛的可靠性與符合法規的測試，包括：EMI、阻燃、跌落、防水、電池安全、…等等；
- 不同國家或地區的產品認證和標準驗證，如RoHS、CE、FCC、UL、…等等；
- 故障分析與改正措施；
- …等等。
在進行工程驗證測試（EVT）與設計驗證測試（DVT）時，應聚焦產品是否滿足以下事項：
- 功能原型在工程驗證測試時，是否符合產品設計前所設定的規格、功能與性能？
- 產品的品質、可靠度、預設的使用年限是否符合設計前的設定，產品品質是否可掌控？
- 確認產品的BOM表；
- 產品是否滿足安規 EMC、EMI、天候與環境測試？
- 產品的成本是否在可控制（可接受或目標成本）的範圍內？
- 開發時程是否符合上市需求？
- DFMEA（設計的失效模式與效應分析）是否執行徹底？
- 是否有影響量產時程的長交期零組件？
- …等等。
四、核定上市審查會議
本階段確定後，即進入上市準備的工作，通過後就代表企業承諾大量的人力、物力的投入；由於事關重大，本上市審查會議由企業負責人拍板定案；與上市相關的審查會議有很多，條列如下（但不限於）：
1. 生產計畫審查，項目包括（但不限於）：
- 生產能量與產能提升計畫：製造產能、廠房布置、設備添購、設備修改、…等等規劃；
- 生產程序
- 製造工法
- 標準作業程序
- 生產成本
- 產品品質檢驗程序與檢查要點
- 人員訓練計畫
- 量產導入計畫
2. 外購計畫審查，包括（但不限於）：外包廠商的技術水準、生產能力、品質管理能力、彈性配合能力、財務能力、價格、交貨期、產量彈性、…等等；
3. 行銷計畫審查：初步試銷地點、廣告促銷方式、價格、銷售人員培訓計畫、…等等；
4. 財務計畫與利潤審查：總投資金額、設備投資、產品利潤率、回收期間、…等等；
5. 策略影響評估審查：產品的市場競爭力、對企業核心能力的加值性、競爭者的反彈、…等等。
結語
當產品開發團隊完成產品設計之後，企業應建立一系列的驗證測試程序，以確保產品由設計圖紙的構想（設計圖）轉換為可操作的實際產品；這個轉換的工程巨大，需要一步步的驗證測試，方可逐步達成；此階段的工作有：功能原型製作與內部測試驗證、工程驗證測試、設計驗證測試、生產驗證測試、以及核定上次審查會議等程序；若產品順利通過相關的驗證測試以及上市前的最終審查工作，即代表企業承諾大量的人力、物力的投入以將產品推向市場，故此階段的工作至為重要，不可輕率為之。
後記
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